Training · Supplier Auditor

Supplier Auditor Training

Eendaagse training voor QA-professionals en auditors die leveranciers van grondstoffen, verpakkingen, contract manufacturing, testlabs en distributiediensten beoordelen — van risicogebaseerde planning tot een toetsbaar auditrapport.

AcceptableGeen risico voor product
ConditionallyMogelijk risico, opvolging
UnacceptableDirect risico voor product

Sterk leveranciersbeheer is essentieel voor het behouden van GMP-compliance in de farmaceutische industrie. Deze eendaagse training is ontworpen voor QA-professionals, auditors en technisch personeel betrokken bij het auditen van leveranciers van grondstoffen, verpakkingen, contract manufacturing, testlabs of distributiediensten.

De training leert deelnemers observaties te raten volgens een onderbouwde eindbeoordeling — objectief, toetsbaar en verdedigbaar naar de leverancier.

Programma

RegelgevingISO 9001/13485/15378, EU GMP Ch. 1 & 7, GDP, 21 CFR
Risk-based auditprogrammaFrequentie, prioritering, jaarplan
VoorbereidingScope, documentreview, reisplanning
Communicatie met leverancierEerste contact tot agenda
Opening & rondgangRolverdeling, documentatiereview
Auditor-vaardighedenInterviewtechniek, actief luisteren
Rapportage & ratingCritical/Major/Minor/Recommendation
Root cause & CAPA5x Why, oorzaakanalyse
AfsluitbijeenkomstConclusie en opvolging
NazorgRespons, closure, escalatie

Praktijkcase

De Mix-up case

De “Mix-up” case

Bij de klant wordt tussen een tray verpakkingen een doosje van het verkeerde artikel aangetroffen. Deelnemers interviewen in groepjes van vier om de werkelijke oorzaak en de gefaalde detectie boven tafel te krijgen.

Observaties classificeren

Aan de hand van een reeks praktijksituaties oefenen deelnemers met het formuleren, raten en onderbouwen van observaties met de juiste regelgevende referentie — aan de hand van dezelfde eindbeoordeling die ook in de rapportage wordt gebruikt:

CriticalRisico voor product
MajorGrote afwijking
MinorOverige afwijking
Recom.Verbetervoorstel

Ook praktisch toepasbaar op

EQ & IQZachte vaardigheden (proces) en harde vaardigheden (inhoud) in balans
Root cause, 5x WhyNiet te snel naar een conclusie springen — de basis voor een onderbouwde CAPA

Uw QA-team voorbereiden op effectieve supplier audits?

Neem contact op om deze training in te plannen.

Neem contact op