GMP & GDP Compliance Expert
Inspectiegereed.
Audit na audit.
Met meer dan 20 jaar ervaring in farmaceutische kwaliteitsborging help ik bedrijven voldoen aan internationale GMP- en GDP-richtlijnen — van klinische ontwikkeling tot commerciële distributie, met bijzondere expertise in radiofarmaca.
Diensten
Waar ik bedrijven bij help
Praktisch, pragmatisch en altijd gericht op een inspectieklare organisatie — van Responsible Person-rollen tot specialistische audits.
Responsible Person
GDP-conforme Responsible Person-diensten voor pharmaceutical wholesalers, inclusief inspectiebegeleiding en QMS-verbetertrajecten.
Meer over RP-diensten →Supplier Audits
Risicogebaseerde supplier audits voor CMO's, API-fabrikanten, laboratoria en distributeurs — meer dan 650 uitgevoerd.
Meer over supplier audits →QA Consultancy
Opzetten en verbeteren van kwaliteitssystemen: batch review, change control, CAPA en documentatiebeheer.
Meer over QA consultancy →Internal Audits
Interne audits en zelfinspecties die verder gaan dan een checklist — meer dan 350 uitgevoerd in 20 jaar.
Meer over interne audits →Radiopharmaceuticals
Specialistische GMP-ondersteuning voor PET tracers en radiogelabelde geneesmiddelen, inclusief AME-trials.
Meer over radiofarmaca →Audit Training
Eendaagse trainingen voor interne en supplier auditors, en een training Risk Management op basis van ICH Q9.
Bekijk trainingen →Wat klanten zeggen
Ervaringen van opdrachtgevers
Na een uitdagende Health Authority inspectie hadden we een ervaren Responsible Person nodig. Boudewijn bleek de oplossing — na twee jaar zijn we sterker, beter en klaar voor de toekomst.
Boudewijn is een zeer professionele en kundige Quality Auditor. Alle audits waren goed voorbereid en de documentatie was zeer snel beschikbaar.
Boudewijn was de instant solution voor ons supplier- en interne auditteam. Kundig, efficiënt en pragmatisch — weet de essentie te scheiden van de bijzaak.