GMP- & GDP-Compliance-Experte
Inspektionsbereit.
Audit für Audit.
Mit über 20 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung helfe ich Unternehmen, die internationalen GMP- und GDP-Richtlinien einzuhalten — von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Distribution, mit besonderer Expertise im Bereich Radiopharmaka.
Leistungen
Wobei ich Unternehmen unterstütze
Praktisch, pragmatisch und stets auf eine inspektionsbereite Organisation ausgerichtet — von Responsible-Person-Aufgaben bis hin zu Spezialaudits.
Responsible Person
GDP-konforme Responsible-Person-Dienstleistungen für pharmazeutische Großhändler, einschließlich Inspektionsbegleitung und QMS-Verbesserungsprojekten.
Mehr über RP-Dienstleistungen →Lieferantenaudits
Risikobasierte Lieferantenaudits für CMOs, API-Hersteller, Labore und Distributoren — mehr als 650 durchgeführt.
Mehr über Lieferantenaudits →QA-Beratung
Aufbau und Verbesserung von Qualitätssystemen: Batch-Review, Change Control, CAPA und Dokumentenmanagement.
Mehr über QA-Beratung →Interne Audits
Interne Audits und Selbstinspektionen, die über eine Checkliste hinausgehen — mehr als 350 in 20 Jahren durchgeführt.
Mehr über interne Audits →Radiopharmaka
Spezialisierte GMP-Unterstützung für PET-Tracer und radioaktiv markierte Arzneimittel, einschließlich AME-Studien.
Mehr über Radiopharmaka →Audit-Schulungen
Eintägige Schulungen für interne und Lieferantenauditoren sowie eine Risikomanagement-Schulung auf Basis von ICH Q9.
Schulungen ansehen →Was Kunden sagen
Erfahrungen von Kunden
Nach einer herausfordernden Inspektion durch die Gesundheitsbehörde brauchten wir eine erfahrene Responsible Person. Boudewijn erwies sich als Lösung — nach zwei Jahren sind wir stärker, besser und bereit für die Zukunft.
Boudewijn ist ein äußerst professioneller und kompetenter Quality Auditor. Alle Audits waren gut vorbereitet, und die Dokumentation war sehr schnell verfügbar.
Boudewijn war die sofortige Lösung für unser Lieferanten- und internes Auditteam. Kompetent, effizient und pragmatisch — in der Lage, das Wesentliche vom Nebensächlichen zu trennen.