Schulung interner Auditor

Einführung

Interne Audits sind ein Eckpfeiler eines effektiven Pharmaceutical Quality System. Dieser eintägige interaktive Kurs richtet sich an QA-Fachkräfte, Produktions- oder Labormitarbeiter sowie unterstützende Funktionen, die an Selbstinspektionsaktivitäten beteiligt sind.

Was Sie lernen

• Der rechtliche und regulatorische Rahmen: EU-GMP Kapitel 1, 21 CFR 211, ISO 9001 und 19011
• Aufbau eines jährlichen Auditplans und Durchführung einer aussagekräftigen Jahresbewertung
• Die verschiedenen Arten interner Audits (System-, Abteilungs-, anlassbezogene, SBIP-Audits)
• Planung und Vorbereitung von Audits: Umfang, Checklisten, frühere Feststellungen
• Interviewfähigkeiten, Auditprotokollierung und die richtigen Fragen stellen
• Klassifizierung und Bewertung von Beobachtungen
• Strukturierung eines klaren und objektiven Auditberichts
• Verwaltung von Audit-Nachverfolgung und CAPA-Fristen

Für wen?

• QA-Mitarbeiter, die an Selbstinspektionen oder internen Audits beteiligt sind
• Produktions- oder QC-Mitarbeiter, die als interne Auditoren ausgewählt wurden
• Responsible Persons oder QPs, die ihr Auditprogramm stärken möchten