Responsible Person & GDP
Responsible-Person-Dienstleistungen (RP)
Ihr Compliance-Partner in der pharmazeutischen Distribution: GDP-konforme Sicherung von Integrität, Qualität und Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette.
Als erfahrene Responsible Person (RP) stelle ich sicher, dass Ihre pharmazeutischen Distributionsaktivitäten alle Anforderungen der EU-GDP-Leitlinie (Good Distribution Practice, 2013/C 343/01) erfüllen. Mit einer starken Erfolgsbilanz bei der Implementierung und Überwachung GDP-konformer Qualitätsmanagementsysteme (QMS) helfe ich Unternehmen, die Integrität, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten.
Bei DocMorris N.V. und KRKA Netherlands B.V. habe ich als benannte RP fungiert und fungiere weiterhin, während ich gleichzeitig als GDP-Berater tätig bin. In diesen Rollen habe ich erfolgreich kritische QMS-Verbesserungsprojekte nach Inspektionen durch Gesundheitsbehörden geleitet: Verfahren schreiben und implementieren, Compliance-Lücken schließen, das GDP-Bewusstsein schärfen und gezielte Schulungen durchführen. Dank dieses Ansatzes bestand KRKA eine Inspektion der Gesundheitsbehörde mit nur geringfügigen Beanstandungen.
Bei Euromedica Limburg B.V. spielte ich eine Schlüsselrolle bei der Vorbereitung auf eine GDP-Inspektion: Durchführung interner Audits als Gap-Assessment, Beitrag zu Prozessrisikoanalysen, Schulung des Personals im Inspektionsverhalten und Unterstützung im Hintergrund während der Inspektion. Nach der Inspektion leitete ich ein umfassendes QMS-Verbesserungsprojekt, um festgestellte Schwachstellen zu beheben.
Zuvor war ich bei Reckitt Benckiser ENA B.V. als Deputy RP tätig und verantwortete wesentliche Bereiche der GDP-Compliance: Deviation- und Change-Control-Management, Lieferantenaudits, Qualitätsüberwachung von Transportunternehmen und QA-Unterstützung.
Nach einer herausfordernden Inspektion durch die Gesundheitsbehörde brauchten wir eine erfahrene Responsible Person, die unserer Organisation half, eine bessere Good-Distribution-Practice-Compliance zu erreichen. In Boudewijn fanden wir die Lösung für unser Problem. Selbst als RP tätig und registriert, ging er mit gutem Beispiel voran und schulte gleichzeitig unsere anderen RPs. Nun, nach zwei Jahren, sind wir stärker, besser und bereit für die Zukunft.