Radiopharmaka · Human Mass Balance
GMP-Expertise für Human-Mass-Balance-Studien (AME)
GMP-Unterstützung für radioaktiv markierte Arzneimittel, die in Absorption-, Metabolismus- und Exkretionsstudien eingesetzt werden.
Radioaktiv markierte Arzneimittel sind unverzichtbare Werkzeuge in humanen Absorption-, Metabolismus- und Exkretionsstudien (AME), auch bekannt als Human-Mass-Balance-Studien. Diese Studien liefern entscheidende Erkenntnisse über die Pharmakokinetik, das Metabolitenprofil und die Eliminationsmechanismen eines Arzneimittels — essenziell für die regulatorische Zulassung und klinische Entwicklung.
Mit umfassender Erfahrung in Auditierung, Herstellungsüberwachung und Qualitätskontrolle unterstütze ich pharmazeutische Organisationen bei der Entwicklung radioaktiv markierter Wirkstoffe und Arzneimittel für AME-Studien, im Einklang mit allen GMP-, ICH- und regulatorischen Standards in der EU und den USA.
Human Mass Balance und radioaktive Markierung
Radioaktiv markierte Verbindungen — häufig mit Kohlenstoff-14 (14C) oder Tritium (3H) markiert — werden in AME-Studien eingesetzt, da sie eine präzise Verfolgung der Verbindung und ihrer Metaboliten ermöglichen, selbst bei extrem niedrigen Konzentrationen, mithilfe von Techniken wie Beschleuniger-Massenspektrometrie (AMS) und Radio-HPLC.