GDP Quality Management System

GDP QMS — Inspectiegereed binnen 4 weken

Een beproefd GDP-kwaliteitsmanagementsysteem, opgebouwd rond de EU GDP-richtsnoer en meerdere keren getoetst tijdens reguliere IGJ-inspecties — desgewenst gecombineerd met mijzelf als aangewezen Responsible Person.

Een groothandelsvergunning (WDA) staat of valt met een kwaliteitsmanagementsysteem dat de eisen van de EU Good Distribution Practice (GDP) richtlijn (2013/C 343/01) hoofdstuk voor hoofdstuk aantoonbaar dekt. In plaats van bij nul te beginnen, lever ik een bestaand, volledig uitgewerkt GDP-QMS — procedures, formulieren en documentbeheer per GDP-hoofdstuk — dat wordt afgestemd op uw organisatie en processen.

Bewezen bij IGJ-inspecties

Dit QMS is niet alleen op papier compliant: het heeft zijn waarde al aangetoond tijdens meerdere reguliere IGJ GDP-inspecties bij een opdrachtgever, met als resultaat geen kritische of belangrijke tekortkomingen en behoud van het GDP-certificaat. Neem contact op voor meer informatie en referenties.

Implementatie in vier stappen

Week 1 — Intake & gap-analyseUw huidige situatie, activiteiten en vergunning(en) in kaart brengen tegen het GDP-toetsingskader

Week 2 — Op maat makenProcedures, sjablonen en verantwoordelijkheden aanpassen aan uw organisatiestructuur

Week 3 — Review & trainingInterne review, goedkeuring en GDP-bewustzijnstraining voor RP en betrokken medewerkers

Week 4 — Go-live & borgingQMS effectief in gebruik, met een vervolgtraject voor onderhoud en periodieke evaluatie

Indicatieve doorlooptijd; exacte planning hangt af van de omvang en complexiteit van uw organisatie.

Wat is inbegrepen?

Volledige procedureset conform GDP-hoofdstukken 1 t/m 9
Kwaliteitshandboek en -beleid
Sjablonen voor deviations, CAPA, change control en self-inspections
GDP-bewustzijnstraining voor RP en QA-staff
Begeleiding tijdens implementatie door een ervaren, geregistreerd RP
Optioneel: ik fungeer zelf als de op uw groothandelsvergunning aangewezen Responsible Person (RP)

QMS + RP: één aanspreekpunt

Voor startende groothandels combineer ik dit QMS desgewenst met mijn eigen aanstelling als Responsible Person op uw groothandelsvergunning — zoals ik dat eerder deed bij DocMorris N.V. en KRKA Netherlands B.V. Zo hoeft u niet apart te zoeken naar een geregistreerde RP en een werkend kwaliteitssysteem: beide komen van dezelfde hand, op elkaar afgestemd vanaf dag één. Naarmate uw organisatie groeit, draag ik de RP-rol gefaseerd over aan een interne opvolger, die ik zelf inwerk en train.