Lieferantenaudits
Kleine CAPA, große Lektion: Lösungsmittel-Kennzeichnung in einem japanischen QC-Labor
Lesezeit: ~5 Minuten
Der Rahmen
Ich war in Japan und auditierte einen großen pharmazeutischen Standort: mehrere Produktionsgebäude, ein weitläufiges Lager und ein geschäftiges QC-Labor mit etwa 150 Mitarbeitern. Das Unternehmen war erstklassig — jeder Prozess schien optimiert. Oder so schien es… bis wir das QC-Labor betraten und es völlig leer vorfanden. Das Personal muss angewiesen worden sein, in dem Moment zu verschwinden, in dem Auditoren eintreten — solche Vorgehensweisen sind nicht unbekannt.
Der Auslöser
Während unseres Rundgangs entdeckte ich eine geöffnete Flasche HPLC-Acetonitril: teilweise verwendet, aber… ohne Etikett mit Öffnungsdatum, Verfallsdatum oder Angabe, wer es autorisiert hatte. In pharmazeutischen QC-Laboren ist das ein Grundstandard.
Also wies ich beiläufig darauf hin.
Die Reaktion
Schnitt zum nächsten Morgen — die Standortleitung erschien früh und pünktlich. Der Standortleiter fragte: "Können wir CAPA-Dokumentation zu dieser Acetonitril-Flasche teilen?"
Wir hatten noch nicht einmal entschieden, ob es eine formelle Beobachtung wert war.
Trotzdem hatte er bereits 150+ Labormitarbeiter versammelt, vor den regulären Arbeitszeiten, für eine einstündige Sitzung:
- 30+ Präsentationsfolien (auf Japanisch — daher vertraue ich ihnen beim Inhalt 😉)
- Eine detaillierte Schulung zum Öffnen, Kennzeichnen und Datieren von Lösungsmitteln
- Von allen unterschriebene Anwesenheitslisten
Dann fragte er höflich: "Reicht das, oder sollten wir mehr tun?"
Die Lektion
Das war der Moment, in dem wir unsere goldene Regel anwendeten: "Etwas weniger ist auch in Ordnung."
Zu oft in der Pharmaindustrie lösen wir große CAPAs mit großen Besprechungen, Ordnern voller Formulare und unternehmensweiten Rollouts aufgrund einer kleinen Nichtkonformität aus. Manchmal reicht eine einfache Korrektur völlig aus — und sie korrigiert das Verhalten genauso effektiv, mit Klarheit und Effizienz.
Zwei wichtigste Erkenntnisse
- Konzentrieren Sie sich auf die Maßnahme, nicht auf das Drama. Wenn ein Problem klein ist, gehen Sie es einfach an — kennzeichnen Sie die Flasche. Kein Flashmob nötig.
- Zeigen Sie Eigenverantwortung. Der Standortleiter zeigte Engagement und Sichtbarkeit, und das ist oft schon die halbe Lösung.
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